Daudzos Ķīnas piegādātāju profilos jūs redzēsit “ISO sertificēts”. Taču medicīnas ierīcēm attiecīgais standarts nav vispārīgs ISO 9001 -, tas ir ISO 13485 — kvalitātes vadības sistēma, kas izstrādāta īpaši medicīnas ierīcēm. Lūk, kāpēc tas ir svarīgi jūsu uzņēmumam.
Kas patiesībā ir nepieciešams ISO 13485
ISO 13485 nosaka kvalitātes vadības sistēmu, kas ir pielāgota medicīnas ierīču drošībai: dizaina kontrole, riska pārvaldība, izsekojamība, piegādātāju kontrole un pēc{1}}pārdošanas uzraudzība. Sertificētā rūpnīcā ir dokumentēti, auditēti procesi, nevis tikai kvalitātes brošūra.
Kāpēc tas aizsargā jūsu uzņēmumu
Kad produkts tiek atsaukts vai apšaubīts muitā, dokumentēts ISO 13485 process nodrošina jūsu ķēdes aizsardzību. Mazumtirgotāji, konkursi un izplatītāji to arvien vairāk pieprasa. Bez tā jūs uzņematies atbilstības risku pat tad, ja vainīga ir rūpnīca.
Kā pārbaudīt īstu sertifikātu
Pieprasiet sertifikāta numuru un sertifikācijas iestādi, pēc tam pārbaudiet pašas iestādes datu bāzi. Apstipriniet, ka sertifikāts ir aktuāls, aptver pareizo darbības jomu un atbilst rūpnīcas adresei. Ar skenētu attēlu vien nepietiek.
Ko jautāt papildus sertifikātam
Jautājiet, kā rūpnīca apstrādā neatbilstošus produktus, materiālu izsekojamību un apstiprināto projektu izmaiņu kontroli. Šī prakse ir tas, kas atdala sertifikātu uz papīra no patiesas kvalitātes sistēmas.
Trump Medical ISO 13485 rūpnīca
Trump Medical ražo saskaņā ar ISO 13485, ar CE un FDA sertifikātu mūsu termometru, BP monitoru, smidzinātāju un glikozes mērītāju diapazonā. Mēs varam dalīties ar mūsu sertifikāta informāciju un kvalitātes procesu pēc pieprasījuma.
Vai vēlaties auditēt{0}}gatavu ražošanas partneri?Skatiet mūsu rūpnīcuvaipieprasiet mūsu kvalitātes dokumentāciju.
